W opublikowanym obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który weszło w życie 1 stycznia 2024 r. pojawiły się nowe, długo oczekiwane pozytywne zmiany dla pacjentów z chorobami siatkówki. Do programu lekowego B.70 Leczenie pacjentów z chorobami siatkówki zostały dodane dwie substancje czynne:
- brolucizumab w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME),
- farycymab w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) oraz leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME).
Tym samym rozpoczyna się nowa era w leczeniu chorób siatkówki w Polsce. – Mamy nową erę: od półtora roku staraliśmy się wprowadzać zasadę: „Lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami leku, gdy to możliwe”. Chodzi o objęcie leczeniem jak największej grupy pacjentów, gdyż chroni to przed utratą wzroku, a jednocześnie, żeby pacjent na podanie leku do ośrodka mógł przyjeżdżać jak najrzadziej. Nowe terapie stwarzają taką możliwość – mówi prof. dr hab. Marek Rękas, krajowy konsultant w dziedzinie okulistyki.
Zwyrodnianie plamki związane z wiekiem (AMD) i cukrzycowy obrzęk plamki (DME) to najczęściej występujące choroby siatkówki. Nieleczone prowadzą do utraty wzroku. Rok temu weszły zmiany do programu lekowego B.70: połączono programy AMD i DME, ponieważ leczenie odbywa się za pomocą tego samego typu terapii, w jeden program: Leczenie pacjentów z chorobami siatkówki.
O zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (AMD)
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest przewlekłą i postępującą chorobą centralnej części siatkówki; rozwija się najczęściej u osób starszych. Powoduje ograniczenie pola widzenia centralnego (pojawiają się trudności widzenia na wprost, a także wykonywania takich czynności, jak czytanie czy prowadzenie samochodu), a w zaawansowanych stadiach – utratę widzenia.
Szczególnie niebezpieczna jest tzw. wysiękowa (neowaskularna) postać AMD, która dotyka ok. 10−15% pacjentów. – Bez leczenia wysiękowe AMD szybko odbiera wzrok, często są to nawet nie lata, a tylko miesiące. Cieszymy się, że mamy w programie lekowym leki, które opóźniają proces chorobowy lub wręcz go zatrzymują. Znam pacjentów, którzy są już po 40 iniekcjach; dzięki leczeniu widzą, czytają, normalnie funkcjonują. To ogromne dobrodziejstwo – zaznacza Małgorzata Pacholec, prezes Stowarzyszenia Retina AMD Polska.
Według szacunków Retina AMD Polska, w Polsce może być aż 140 tys. osób z wysiękową postacią AMD, a każdego roku przybywać będzie nawet 14 tys. nowych pacjentów (to efekt starzenia się społeczeństwa). – Jako stowarzyszenie jesteśmy bardzo wdzięczni za to, że jest coraz więcej leków dostępnych w programach lekowych. Cieszymy się ze zmian od stycznia 2024 r. Refundowany został pierwszy bispecyficzny lek, który będzie można przyjmować rzadziej, a to odciąży nie tylko pacjentów, ale też personel zaangażowany przy jego podawaniu. Dzięki temu więcej osób będzie mogło skorzystać z leczenia – zaznacza Małgorzata Pacholec.
Większa dostępność leków to dla lekarza możliwość wyboru odpowiedniej terapii dla pacjenta.
O DME (cukrzycowy obrzęk plamki)
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest spowodowany nagromadzeniem się płynu w plamce: to efekt jego przenikania z uszkodzonych przez cukrzycę drobnych naczyń siatkówki i naczyniówki. DME jest powikłaniem cukrzycy, dlatego najważniejsze jest odpowiednie jej leczenie i kontrolowanie wzroku pod kątem DME. Pacjenci z DME to często osoby młode (40% jest poniżej 45 r.ż.), nadal czynne zawodowo.
Dzięki wprowadzonym zmianom będzie można wcześniej wykryć DME i zacząć leczyć. – Bardzo ważna jest możliwość zapisywania przez okulistów refundacji dla chorych na cukrzycę na systemy do monitorowania glikemii metodą skanowania. Dzięki temu okulista może sprawdzić, jaki jest stopień wyrównania cukrzycy u pacjenta i (jeśli to jest potrzebne) szybciej skierować go do programu leczenia DME, bez konieczności odsyłania do diabetologa – zaznacza prof. Marek Rękas.
Również w przypadku DME dzięki nowym lekom w programie lekowym, które można podawać rzadziej, więcej pacjentów będzie mogło być leczonych. – Wzrok jest najważniejszym zmysłem, a wielu pacjentów z cukrzycą traciło go do tej pory z powodu powikłań: chorób siatkówki. Polskie Stowarzyszenie Diabetyków było zaangażowane w starania o refundację nowego leku. Lek ten pozwala na dłuższe odstępy między iniekcjami; to większy komfort dla pacjentów i dla lekarzy. Cieszymy się, że jest coraz więcej terapii w programie, ponieważ im większa ich różnorodność, im większy dostęp, tym większa możliwość personalizacji leczenia – mówi Anna Śliwińska z Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków.
Kolejne leki w programie pozwalają na indywidualizację terapii. – Bardzo cieszymy się z tych zmian. Powikłania oczne w cukrzycy często pojawiają się już w młodym wieku. Dzięki temu programowi, w połączeniu z coraz lepszym leczeniem cukrzycy, możemy zapobiegać wielu tragediom – zaznacza Anna Śliwińska.
Leczenie chorób siatkówki od stycznia 2024
Leczenie w ramach programu polega na podawaniu leku w formie zastrzyku do komory ciała szklistego oka, czyli iniekcji doszklistkowych. W początkowej fazie leczenia zazwyczaj podaje się zastrzyki doszklistkowe co 4 tygodnie przez 3 do 5 miesięcy; następnie częstotliwość iniekcji jest dostosowywana do rodzaju schorzenia, skuteczności terapii i zastosowanego leku (zwykle co 4 lub 8 tygodni).
Od stycznia 2024 roku w ramach programu lekowego B.70 Leczenie pacjentów z chorobami siatkówki refundowany będzie farycymab – pierwszy dwuskładnikowy lek łączący inhibitor anty-VEGF i angiopoetynę typu 2, pozwalający osiągnąć możliwie najdłuższe odstępy pomiędzy iniekcjami doszklistkowymi nawet do 4 miesięcy. Dzięki temu innowacyjnemu podejściu terapeutycznemu możliwe jest zmniejszenie liczby koniecznych wizyt u specjalisty, co przekłada się na komfort dla pacjenta oraz pozytywnie wpływa na system ochrony zdrowia, pozwalając na zmniejszenie kolejek do okulistów.
– W przypadku brolizumabu odstęp między podaniami można wydłużyć do dwóch miesięcy, a u części pacjentów nawet do czterech. W przypadku farycymabu wydłużenie odstępu między podaniami leku do czterech miesięcy jest możliwe nawet u 60 proc. pacjentów; jest on tak skuteczny. To bardzo duża zmiana – potwierdza prof. Marek Rękas.
Zaznacza, że ważne są również zmiany organizacyjne, wpisane do programu. – Do niedawna były zapisy, że leki trzeba podawać raz na 1-2 miesiące; terminy wizyt były ściśle określone. Obecnie zmiany organizacyjne idą w kierunku większej swobody dla lekarza, który może dobrać lek i zadecydować o częstości wizyt. Zapisy gwarantują jakość leczenia, by lek nie był podawany ani zbyt rzadko, ani zbyt często. Teraz pozostaje tylko wprowadzenie elementów projakościowych, podzielenie ośrodków leczenia na kategorie, w zależności od liczby pacjentów poddawanych terapii, a potem odpowiednie promowanie jakości i docenienie tych ośrodków, którzy najlepiej prowadzą pacjentów – zapowiada prof. Rękas.
Okulistyka jest przykładem bardzo konsekwentnie wprowadzanych zmian, czego przykładem jest kompleksowe leczenie chorób siatkówki. – Gdy 2016 r. zaczęliśmy zajmować się tematem AMD, była to najczęstsza przyczyna ślepoty u osób starszych. Mam nadzieję, że dziś nie będą one traciły wzroku. W programie są obecnie leczone także osoby w wieku 90-95, a nawet powyżej 100 lat. Ponieważ otrzymują zastrzyki, to dla pacjenta jest dużą różnicą, czy musi przyjechać do ośrodka specjalistycznego raz na miesiąc, czy raz na cztery miesiące. Podobnie jest w przypadku cukrzycy i DME. Wszystkie zmiany, jakie wprowadzamy, w tym nowe leki, które można podawać rzadziej, idą w takim kierunku, żeby jak najwięcej pacjentów otrzymywało leczenie, gdyż wciąż jeszcze wielu chorych nie jest nim objętych. Chcielibyśmy, by w przyszłości „silniejsze” leki, które można podawać rzadziej, były stosowane u jak największej liczby potrzebujących pacjentów. Widzimy, że efekty leczenia są bardzo dobre – podkreśla wiceminister Maciej Miłkowski.
