Przejdź do treści
Dostosuj preferencje dotyczące zgody

Używamy plików cookie, aby pomóc użytkownikom w sprawnej nawigacji i wykonywaniu określonych funkcji. Szczegółowe informacje na temat wszystkich plików cookie odpowiadających poszczególnym kategoriom zgody znajdują się poniżej.

Pliki cookie sklasyfikowane jako „niezbędne” są przechowywane w przeglądarce użytkownika, ponieważ są niezbędne do włączenia podstawowych funkcji witryny.... 

Zawsze aktywne

Niezbędne pliki cookie mają kluczowe znaczenie dla podstawowych funkcji witryny i witryna nie będzie działać w zamierzony sposób bez nich.Te pliki cookie nie przechowują żadnych danych umożliwiających identyfikację osoby.

Funkcjonalne pliki cookie pomagają wykonywać pewne funkcje, takie jak udostępnianie zawartości witryny na platformach mediów społecznościowych, zbieranie informacji zwrotnych i inne funkcje stron trzecich.

Brak plików cookie do wyświetlenia.

Analityczne pliki cookie służą do zrozumienia, w jaki sposób użytkownicy wchodzą w interakcję z witryną. Te pliki cookie pomagają dostarczać informacje o metrykach liczby odwiedzających, współczynniku odrzuceń, źródle ruchu itp.

Wydajnościowe pliki cookie służą do zrozumienia i analizy kluczowych wskaźników wydajności witryny, co pomaga zapewnić lepsze wrażenia użytkownika dla odwiedzających.

Reklamowe pliki cookie służą do dostarczania użytkownikom spersonalizowanych reklam w oparciu o strony, które odwiedzili wcześniej, oraz do analizowania skuteczności kampanii reklamowej.

  • FDA zatwierdziła Lantidrę, pierwszą allogeniczną terapię komórkami wysp trzustkowych wykonaną z komórek trzustki zmarłego dawcy
  • Lantidra jest zatwierdzona do leczenia osób dorosłych z cukrzycą typu 1, którzy nie są w stanie osiągnąć docelowego poziomu hemoglobiny glikowanej (średniego poziomu glukozy we krwi)
  • Przyczyną niemożliwości osiągnięcia tego stanu mogą być powtarzające się epizody ciężkiej hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) mimo intensywnego leczenia cukrzycy

FDA zatwierdziła pierwszą terapię komórkową w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1

Cukrzyca typu 1 jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która wymaga leczenia aż do końca życia, w tym codziennego podawania insuliny w postaci wielokrotnych wstrzyknięć lub stałego wlewu za pomocą pompy, każdego dnia, aby przeżyć. Osoby z cukrzycą typu 1 również kilka razy dziennie mierzą poziom glukozy we krwi, aby pomóc w leczeniu cukrzycy.

Niektóre osoby z cukrzycą typu 1 mają problemy z kontrolowaniem ilości insuliny potrzebnej każdego dnia, aby zapobiec hiperglikemii (wysokiemu poziomowi cukru we krwi) bez powodowania hipoglikemii. Mogą mieć także nieświadomość hipoglikemii, gdy nie są w stanie wykryć, że poziom glukozy w ich krwi spada i mogą nie mieć szansy na wyleczenie się, aby zapobiec dalszemu spadkowi poziomu glukozy we krwi. Utrudnia to dawkowanie insuliny. Lantidra stanowi potencjalną opcję leczenia dla tych pacjentów.

– Ciężka hipoglikemia jest niebezpiecznym stanem, który może prowadzić do urazów wynikających z utraty przytomności lub drgawek – powiedział dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

– Ta zatwierdzona jako pierwsza w historii terapia komórkowa do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 zapewnia osobom żyjącym z cukrzycą typu 1 i nawracającą ciężką hipoglikemią dodatkową opcję leczenia pomagającą osiągnąć docelowe poziomy glukozy we krwi – podkreślił.

Bezpieczeństwo leku ocenione w dwóch badaniach

W ocenie naukowców głównym mechanizmem działania Lantidry jest wydzielanie insuliny przez allogeniczne komórki beta wysp trzustkowych podane we wlewie. U niektórych pacjentów z cukrzycą typu 1 te podane w infuzji komórki mogą wytwarzać wystarczającą ilość insuliny, więc pacjent nie musi już przyjmować dodatkowej insuliny (w postaci zastrzyków lub pompy), aby kontrolować poziom cukru we krwi. Lantidra jest podawana w pojedynczym wlewie do żyły wrotnej. W zależności od odpowiedzi pacjenta na dawkę początkową można wykonać dodatkowy wlew produktu Lantidra.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Lantidra oceniano w dwóch nierandomizowanych badaniach, w których łącznie 30 uczestników z cukrzycą typu 1 i nieświadomością hipoglikemii otrzymało co najmniej jedną, a maksymalnie trzy infuzje. Ogółem 21 uczestników nie potrzebowało przyjmowania insuliny przez rok lub dłużej, 11 uczestników nie potrzebowało insuliny przez rok do pięciu lat, a 10 uczestników nie potrzebowało insuliny przez ponad pięć lat. Pięciu uczestnikom nie udało się uniknąć niezależności od insuliny.

Działania niepożądane związane z Lantidrą różniły się u każdego uczestnika

Działania niepożądane związane z Lantidrą różniły się u każdego uczestnika w zależności od liczby otrzymanych infuzji i czasu obserwacji, więc efekty mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.

Do najczęstszych działań niepożądanych należały nudności, zmęczenie, niedokrwistość, biegunka i ból brzucha. U większości uczestników wystąpiło co najmniej jedno poważne działanie niepożądane związane z procedurą wlewu Lantidry do żyły wrotnej i stosowaniem leków immunosupresyjnych niezbędnych do utrzymania żywotności komórek wysp trzustkowych.

Niektóre poważne działania niepożądane wymagały odstawienia leków immunosupresyjnych, co skutkowało utratą funkcji komórek wysp trzustkowych i niezależności od insuliny. Te działania niepożądane należy wziąć pod uwagę przy ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Lantidra u każdego pacjenta.

Źródło: www.rynekzdrowia.pl