Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat dla dystrybutorów i aptek w sprawie sfałszowania produktu leczniczego Ozempic. Z obrotu wycofano 200 opakowań leku.
5 i 10 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły informacje o sfałszowaniu produktu leczniczego Ozempic. Zgłoszenia dotyczyły dwóch serii produktu o numerach MP5E511, termin ważności: 07/2025 i NP5G866, termin ważności: 12/2025. Jednostkowe opakowania zidentyfikowane jako sfałszowane zostały ujawnione w legalnych dostawach z Wielkiej Brytanii i Niemiec.
200 opakowań leku serii MP5E511 uznano za sfałszowane, ze względu na oznakowanie ich identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Duński producent – Novo Nordisk A/S – potwierdził fałszerstwo.
Zidentyfikowano także 1,3 tys. opakowań jednostkowych serii NP5G866, które zostały oznakowane identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety. Kolejna informacja pochodząca od organu niemieckiego wskazywała na sfałszowanie opakowań jednostkowych dla serii nr NP5G866, które zostały oznakowane numerem seryjnym (SN): 1031002838555.
W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł
- numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690, podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii
i zakazie wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł:
- numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
- numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
- numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555
decyzją NSF.544.20.2023 z dnia 12 października 2023 r.
Wycofanie z obrotu oraz zakaz wprowadzania do obrotu dotyczą wyłącznie opakowań jednostkowych opatrzonych wskazanymi w decyzji numerami seryjnymi, tj.: 1946483405690, 1031002838555.
GIF zgłasza się z apelem do uczestników rynku o szczególną ostrożność w dystrybucji wskazanych w decyzji serii produktu leczniczego oraz o rozważenie indywidualnej weryfikacji numerów seryjnych (SN) wskazanych na opakowaniach jednostkowych ww. produktu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że w przypadku nierozpoznawania przez system PLMVS (SN) opakowania, które zostało poddane weryfikacji, należy o tym fakcie niezwłocznie powiadomić organ nadzorczy (hurtownia przekazuje informację do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, apteka/dział farmacji szpitalnej/punkt apteczny informuje właściwy miejscowo Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny).
Opakowanie generujące alert nie może zostać wydane pacjentowi, należy je zabezpieczyć do momentu zakończenia działań wyjaśniających.
Decyzja o wycofaniu z obrotu: TUTAJ
Źródło: cowzdrowiu.pl
