Do 8 sierpnia wydłużony został termin konsultacji projektu rozporządzenia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Jak napisano w jego uzasadnieniu nowe regulacje mają zwiększyć dostępność pacjentów do wyrobów medycznych oraz uszczegółowić przepisy, tak aby wyeliminować problemy interpretacyjne. Dla diabetyków część proponowanych zmian w rozporządzeniu jest korzystna, jednak inne budzą zastrzeżenia.
- – To co jest rewolucją w projekcie rozporządzenia to wprowadzenie refundacji dla osób dorosłych na intensywnej insulinoterapii urządzeń Freestyle Libre. To skok do przodu w zakresie dostępności dla pacjentów nowych technologii zwiększających ich bezpieczeństwo – mówi Anna Śliwińska, prezes PSD
- W projekcie rozporządzenia zaproponowano, aby u dorosłych pacjentów, którzy będą mieli refundowany FGM, ograniczyć refundację pasków testowych do glukometrów
- – Zgadzam się, że można wprowadzić pewne ograniczenia, żeby chorzy nie korzystali z nieograniczonej refundacji ryczałtowej pasków testowych stosując jednocześnie FGM czy CGM-RT, ale nie można refundować im zaledwie jednego opakowania na 6 miesięcy – dodaje prof. Szadkowska
- Zdaniem prof. Szadkowskiej pacjenci z nieświadomością hipoglikemii powinni korzystać z systemów ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym, które mają alarmy ostrzegawcze niskich glikemii oraz alarmy predykcyjne
Zmiany w refundacji wyrobów medycznych
Projektowane rozporządzenie wnosi rozszerzenie refundacji i likwiduje kryterium wiekowe dla pacjentów z cukrzycą typu 1 i 3 stosujących system monitorowania glikemii metodą skanowania FGM.
– To co jest właściwie rewolucją w projekcie rozporządzenia to wprowadzenie refundacji dla osób dorosłych na intensywnej insulinoterapii urządzeń Freestyle Libre. Trzeba to uznać za przełom, ogromny skok do przodu w zakresie dostępności dla pacjentów nowych technologii zwiększających ich bezpieczeństwo. Pacjenci bardzo to doceniają – mówi nam Anna Śliwińska, prezes Zarządu Głównego Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków.
Dodaje: – Rozporządzenie wprowadza też szereg innych zmian, które są bardzo ważne. Jako przykład podam refundację osprzętu do pomp insulinowych bezdrenowych. W dużej mierze dotychczas był on nieosiągalny dla większości pacjentów.
Jak podkreśla prezes Śliwińska, bardzo ważne jest rozszerzenie refundacji nowych technologii na osoby z cukrzycą typu 3. To jest co prawda mała grupa osób, ale jest to dla nich bardzo istotne, ponieważ są one często schorowane. Cukrzyca typu 3 dotyczy bowiem osób z innymi chorobami, np. mukowiscydozą czy nowotworami.
Dla dorosłych korzystających z pomp insulinowych nic się nie zmienia
Wielu pacjentów zauważa w rozporządzeniu brak refundacji w zakresie możliwości ciągłego monitorowania glikemii szczególnie przez osoby, które stosują pompy insulinowe.
– Już dwa lata temu do Ministerstwa Zdrowia złożony został wniosek w tej sprawie przez konsultanta krajowego i prezes Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, wydłużający refundację CGM przynajmniej dla osób kontynuujących terapię po 26 roku życia. Taka możliwość nie znalazła się w projekcie rozporządzenia i czekamy na rozstrzygnięcie w tym zakresie – mówi prezes Śliwińska.
– W dalszym ciągu do rozwiązania pozostaje także kwestia pomp insulinowych, choć akurat one nie byłyby ujęte w tym konkretnym rozporządzeniu. Liczymy jednak na to, że również pompy staną się w miarę możliwości jak najszybciej bardziej osiągalne dla pacjentów – dodaje prezes PSD.
Jedno opakowanie pasków do glukometru na pół roku
Jak podkreśla prof. Agnieszka Szadkowska, specjalista pediatra, diabetolog, nefrolog, endokrynolog i diabetolog dziecięcy, rozszerzenie refundacji systemów ciągłego monitorowania stężenia glukozy metodą skanowania (FGM) o grupę osób dorosłych chorujących na cukrzycę typu 1 i 3 powyżej 18 roku życia to bardzo dobra wiadomość, bowiem systemy ciągłego monitorowanie glikemii stają się obecnie standardem w codziennej kontroli glikemii.
– W projekcie rozporządzenia zaproponowano równocześnie, aby u dorosłych pacjentów, którzy będą mieli refundowany FGM, ograniczyć refundację pasków testowych do glukometrów do tylko jednego opakowania na 6 miesięcy. Nie znalazłam natomiast informacji, czy to ograniczenie będzie też dotyczyło dzieci. Ograniczenie refundacji pasków ma objąć również pacjentów stosujących systemy ciągłego monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) w zależności od konieczności ich kalibracji – mówi prof. Szadkowska.
– W mojej ocenie tak nie powinno się stać. Istnieją bowiem wskazania, kiedy pacjent stosujący FGM/CGM-RT powinien zmierzyć glikemię za pomocą glukometru. Pomiar glukometryczny należy wykonać, w zależności od systemu, m.in., kiedy objawy kliniczne nie pasują do wskazań sensora, podczas intensywnego wysiłku fizycznego, gdy urządzenie pokazuje szybkie zmiany glikemii, podczas stosowania paracetamolu, a także czasami podczas pierwszych 12 godzin stosowania sensora, kiedy wyniki mają większy błąd pomiaru i czasami trzeba je zweryfikować – dodaje specjalistka.
Jej zdaniem zdarza się też, że sensor odklei się albo zostanie przypadkowo zerwany przed upływem zakończenia czasu jego działania. Jest on bowiem przytwierdzony za pomocą plastra i takie sytuacje nieraz się zdarzają. Wówczas pacjent jest zmuszony stosować glukometr do wielokrotnych w ciągu doby pomiarów glikemii. Jak więc może zostać pozbawiony refundacji pasków?
– Dla pacjentów stosujących system FGM lub CGM-RT nie można ograniczyć aż tak znacząco refundacji pasków chociażby z wyżej wymienionych powodów – podkreśla.
– Zgadzam się, że można wprowadzić pewne ograniczenia, żeby chorzy nie korzystali z nieograniczonej refundacji ryczałtowej pasków testowych stosując jednocześnie FGM czy CGM-RT, ale nie można refundować im zaledwie jednego opakowania na 6 miesięcy. Być może lepszym rozwiązaniem byłoby wprowadzenie jedynie zmiany stopnia refundacji z ryczałtu na 30 procent bez ograniczeń liczby opakowań. To mogłoby wpłynąć na bardziej racjonalne wykonywanie pomiarów glukometrycznych – dodaje prof. Szadkowska.
Korzystający z pomp i systemu monitorowania po 26 roku życia tracą prawo do refundacji
W opinii prof. Szadkowskiej, czego projekt rozporządzenia nie przewiduje, możliwość kontunuowania terapii przez pacjentów z cukrzycą typu 1 i 3, leczonych z zastosowaniem pomp insulinowych i systemu monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym powinna zostać rozszerzona także dla osób powyżej 26 roku życia. Zgodnie z rozporządzeniem pacjenci z cukrzycą typu 1 i 3 z nieświadomością hipoglikemii leczeni przy pomocy pomp insulinowych stosujący CGM-RT tracą prawo do refundacji sensorów powyżej tego wieku.
Zgodnie z rozporządzeniem pacjenci z cukrzycą typu 1 i 3 z nieświadomością hipoglikemii na pompach insulinowych stosujący CGM-RT tracą prawo do refundacji.
Zdaniem prof. Szadkowskiej pacjenci z nieświadomością hipoglikemii powinni korzystać z systemów ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym, które mają alarmy ostrzegawcze niskich glikemii oraz alarmy predykcyjne. Możliwość korzystania z alarmów to minimum bezpieczeństwa dla pacjentów. Jednakże liczne badania wykazały, że znacznie skuteczniejsze w zapobieganiu hipoglikemii są systemy ciągłego monitorowania glikemii zintegrowane z pompami insulinowymi, wyposażonymi w algorytmy, które automatycznie wstrzymują podaż insuliny przy zagrożeniu hipoglikemią.
– Obecnie na rynku są trzy takie systemy. Są one dla pacjentów z nieświadomością hipoglikemii najefektywniejszym rozwiązaniem. Nie raz zdarza się, że pacjenci, zwłaszcza w godzinach nocnych, nie reagują na alarmy dźwiękowe czy wibracyjne i dochodzi u nich do wystąpienia hipoglikemii mimo stosowania CGM-RT. Automatyczne wstrzymanie podaży insuliny znacznie skuteczniej chroni pacjentów przed niedocukrzeniami – podkreśla specjalistka.
– Mamy w Polsce kilka tysięcy pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy stosują systemy zintegrowane z bardzo dobrym efektem, szczególnie w zakresie unikania niskich wartości glikemii. Obecnie CGM-RT jest refundowany jedynie do 26 roku życia. Wiadomo natomiast, że nieświadomość hipoglikemii nasila się z czasem trwania cukrzycy, czyli im pacjenci starsi, tym nieświadomość hipoglikemii występuje częściej. Z tego powodu wskazane byłoby rozszerzenie tej refundacji powyżej 26 roku życia. Biorąc pod uwagę, że zostanie rozszerzona refundacja FGM bez ograniczeń wiekowych dla pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 3 wskazane zbyłoby też zniesienie granic wiekowych refundacji CGM-RT – mówi profesor.
– Szczególnie biorąc pod uwagę, że różnica w kosztach urządzeń CGM-RT i FGM nie jest zbyt duża, a odsetek pacjentów stosujących CGM-RT w stosunku do FGM jest niewielki. Jeżeli nie zostanie wprowadzona ta refundacja to pacjenci stosujący systemy zintegrowane nie będą mogli z nich korzystać powyżej 26 roku życia, o ile nie będzie ich stać na samodzielny zakup sensorów w cenie minimum 600 zł miesięcznie – dodaje.
Źródło: www.rynekzdrowia.pl
