• Firma Novo Nordisk przedstawiła nowe dane z badania ONWARDS 2 fazy 3a
• Firma poinformowała, że osiągnięto główny cel badania, jakim było wykazanie równoważności insuliny icodec w redukcji HbA1c w tygodniu 26 w porównaniu z insuliną degludec
• Podawanie insuliny raz w tygodniu mogłoby stanowić ułatwienie w terapii insulinowej – powiedziała dr Athena Philis-Tsimikas z Scripps Whittier Diabetes Institute w Kalifornii, główny badacz projektu ONWARDS 2

Nowe dane z badania ONWARDS 2 fazy 3a

Firma Novo Nordisk przedstawiła nowe dane z badania ONWARDS 2 fazy 3a, zgodnie, z którymi 37 proc. dorosłych z cukrzycą typu 2 leczonych raz w tygodniu insuliną icodec osiągnęło hbA1c <7,0 proc., bez towarzyszącej ciężkiej lub klinicznie istotnej hipoglikemii, w porównaniu z 27 proc. osób przyjmujących insulinę degludec po 26 tygodniach. Wyniki zostały zaprezentowane na 58. dorocznym zjeździe Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD) w 2022 roku.

Osiągnięto główny cel badania, jakim było wykazanie równoważności insuliny icodec w redukcji HbA1c w tygodniu 26. w porównaniu z insuliną degludec. Przy średniej wartości wyjściowej wynoszącej 8,17 proc. (icodec) i 8,10 proc. (degludec), podawanie insuliny icodec raz w tygodniu pozwoliło osiągnąć większy spadek szacowanego HbA1c (o 0,93 proc.) niż podawanie preparatu degludec (o 0,71 proc.).

Po 26 tygodniach badania ONWARDS 2 jego uczestnicy deklarowali wyższe zadowolenie z przyjmowania insuliny icodec podawanej raz w tygodniu niż z insuliny degludec, co stwierdzono na podstawie kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire DTSQ).

– Podawanie insuliny raz w tygodniu mogłoby stanowić ułatwienie w terapii insulinowej – powiedziała dr Athena Philis-Tsimikas z Scripps Whittier Diabetes Institute w Kalifornii, główny badacz projektu ONWARDS 2. „Dla osób z cukrzycą typu 2 mogłoby to oznaczać prostsze leczenie i mniejsze obciążenia poprzez redukcję liczby iniekcji insuliny podstawowej z 365 nawet do 52 rocznie.

– Jesteśmy zadowoleni z dotychczasowych wyników programu ONWARDS – powiedział Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy ds. rozwoju w Novo Nordisk. – Dane zgłaszane przez pacjentów w badaniu ONWARDS 2, jeśli zostaną potwierdzone w dalszych badaniach, wskazują, że icodec mógłby stać się insuliną bazowa dla osób z cukrzycą typu 2 rozpoczynających terapię insuliną.

Średnia tygodniowa dawka insuliny wynosiła 268 j./tydzień dla insuliny icodec w por. z 244 j./tydzień dla insuliny degludec. Szacowany przeciętny spadek masy ciała w okresie od rozpoczęcia badania do 26. tygodnia wynosił 1,40 kg dla insuliny icodec w porównaniu z 0,30 kg dla insuliny degludec.

Zgodnie z wynikami badań wystąpił mniej niż 1 przypadek hipoglikemii na rok na pacjenta w przypadku zarówno insuliny icodec, jak i insuliny degludec (odpowiednio 0,73 i 0,27 przypadku na rok na pacjenta przyjmującego lek, bez statystycznie istotnej różnicy między grupami badania). Nie obserwowano ciężkich przypadków hipoglikemii u osób przyjmujących insulinę icodec.

Informacje o insulinie icodec

Insulina icodec to analog insuliny podstawowej podawany raz w tygodniu, zaprojektowany w taki sposób, aby pokrywał zapotrzebowanie na insulinę bazową przez cały tydzień za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Obecnie prowadzone są badania 3 fazy dla insuliny icodec.

Informacje o programie klinicznym ONWARDS

Program badań klinicznych ONWARDS dotyczy insuliny icodec podawanej raz w tygodniu i obejmuje sześć globalnych badań klinicznych fazy 3a, m.in. badanie z elementami codziennej praktyki klinicznej, w którym uczestniczy ponad 4 tys. dorosłych z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Ogłoszono główne dane dla badań 1, 2, 3, 4 i 6 w ramach programu ONWARDS, z których wynika, że we wszystkich tych badaniach osiągnięto główne punkty końcowe.

Informacje o ONWARDS 2

Badanie kliniczne ONWARDS 2 jest 26-tygodniowym, ukierunkowanym na cel badaniem fazy 3a skuteczności i bezpieczeństwa podawania raz w tygodniu insuliny icodec w porównaniu z podawaniem raz na dobę insuliny degludec u 526 osób z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej przyjmowali insulinę raz na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena zmiany HbA1c w 26 tygodniu leczenia insuliną icodec w porównaniu z insuliną degludec.

Źródło: www.rynekzdrowia.pl