Pompy insulinowe, ale także protezy bioder, implanty piersi i inne wyroby medyczne będą poddawane bardziej rygorystycznej kontroli zarówno zanim zostaną wprowadzone na rynek, jak i po tym, gdy trafią do pacjentów. Takie jest główne założenie unijnych regulacji, przyjętych niedawno przez Parlament Europejski. Producenci mają trzy lata na wdrożenie zmian.
– W myśl nowego rozporządzenia produkty wysokiego ryzyka – między innymi implanty bioder, zastawki serca, teksty na obecność wirusa HIV czy pompy insulinowe – będą dodatkowo badane pod kątem zgodności z normami bezpieczeństwa przez eksperta producenta jeszcze przed dopuszczeniem do sprzedaży – informuje “Dziennik Gazeta Prawna”. Zwiększą się także uprawnienia krajowych jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za weryfikację, czy wybory medyczne odpowiadają wymogom prawnym, oraz wydawanie certyfikatów zgodności (w Polsce mają siedzibę trzy takie ośrodki). Będą one mogły robić niezapowiedziane inspekcje w fabrykach producentów już po tym, jak wyrób medyczny trafił do obrotu, a także przeprowadzać testy fizyczne i laboratoryjne.
Ostrzejszej i szerszej ocenie będzie też podlegała działalność i kwalifikacje personelu samych jednostek notyfikowanych. W monitoringu wezmą też udział eksperci z pozostałych państw członkowskich UE i Komisji Europejskiej. Ma to przede wszystkim wykluczyć w praktyce sytuacje, w których producent niezadowolony z negatywnej oceny swojego wyrobu dokonanej przez jedno autoryzowane laboratorium zwraca się do innego ośrodka i tam otrzymuje odpowiedni certyfikat.
Źródło: KL, Dziennik Gazeta Prawna, www.termedia.pl
