Członkowie z Włocławka na konferencji naukowej w Warszawie
16 stycznia 2020
Konferencja „Priorytety w ochronie zdrowia”
17 stycznia 2020

Co dalej z metforminą?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w środę (15 stycznia) komunikat dotyczący przeprowadzenia badań produktów leczniczych zawierających metforminę. Poinformował o możliwości wydłużenia terminu przekazania raportu do 31 stycznia 2020 roku.

Zgodnie z komunikatem CMDh (Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi) w sprawie leków zwierających metforminę, podmioty odpowiedzialne zostały zobowiązane do przekazania do końca 15 stycznia 2020 r. raportu z oceny ryzyka dotyczącego obecności nitrozoamin, wyników badań serii substancji czynnych i leków (wprowadzonych do obrotu i oczekujących na zwolnienie) oraz kompleksowego raportu z dochodzenia działań naprawczych i zapobiegawczych.

Agencje regulacyjne UE otrzymały zgłoszenie od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków zawierających metforminę o braku możliwości dotrzymania terminu dostarczenia raportu z oceny ryzyka dotyczącego obecności nitrozoamin, wyników badań serii substancji czynnych i produktów leczniczych oraz kompleksowego raportu z dochodzenia działań naprawczych i zapobiegawczych.

W związku z powyższym, termin dostarczenia wyników badań ulega przedłużeniu do 31 stycznia 2020 r.

Źródło: GIF/Rynek Zdrowia

« Strona główna

1 Komentarz

  1. GIF bierze na siebie odpowiedzialność za zdrowie setek tysięcy zdezorientowanych diabetyków. Bez konsekwencji?

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *