Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w środę (15 stycznia) komunikat dotyczący przeprowadzenia badań produktów leczniczych zawierających metforminę. Poinformował o możliwości wydłużenia terminu przekazania raportu do 31 stycznia 2020 roku.

Zgodnie z komunikatem CMDh (Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi) w sprawie leków zwierających metforminę, podmioty odpowiedzialne zostały zobowiązane do przekazania do końca 15 stycznia 2020 r. raportu z oceny ryzyka dotyczącego obecności nitrozoamin, wyników badań serii substancji czynnych i leków (wprowadzonych do obrotu i oczekujących na zwolnienie) oraz kompleksowego raportu z dochodzenia działań naprawczych i zapobiegawczych.

Agencje regulacyjne UE otrzymały zgłoszenie od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków zawierających metforminę o braku możliwości dotrzymania terminu dostarczenia raportu z oceny ryzyka dotyczącego obecności nitrozoamin, wyników badań serii substancji czynnych i produktów leczniczych oraz kompleksowego raportu z dochodzenia działań naprawczych i zapobiegawczych.

W związku z powyższym, termin dostarczenia wyników badań ulega przedłużeniu do 31 stycznia 2020 r.

Źródło: GIF/Rynek Zdrowia