Niedawne doniesienia mediów o skażeniu niektórych popularnych leków, m.in. na cukrzycę, rakotwórczymi nitrozoaminami wywołały panikę wśród części pacjentów i rodzin. Eksperci apelują jednak, aby nie odstawiać wspomnianych leków. Co powinien zrobić i wiedzieć pacjent w sytuacji wykrycia zanieczyszczeń w lekach?
Na przestrzeni ostatnich lat, zanieczyszczenie nitrozoaminami (NDMA) wykryto w powszechnie stosowanych lekach m.in. na nadciśnienie (sartany), cukrzycę (metformina) czy na problemy gastryczne (ranitydyna). Skąd pochodzą wspomniane zanieczyszczenia w lekach? To wciąż nie jest jasne, a naukowcy na całym świecie poszukują odpowiedzi na to pytanie.
Wiadomo natomiast, że wiele nitrozoamin wykazuje właściwości rakotwórcze. Karcynogenne właściwości tych substancji zostało udowodnione w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Natomiast ze względu na bardzo niskie typowe wchłanianie nitrozoamin przez człowieka określenie zagrożenia jest bardzo utrudnione.
W komunikacie z grudnia 2019 r. Europejskiej Agencji Leków (EMA) napisano, że stwierdzone w metforminie poziomy zanieczyszczeń nitrozoaminami są bardzo niskie i wydaje się, że są porównywalne lub nawet niższe od poziomu ekspozycji, na jaki mogą być narażeni ludzie z innych źródeł, włączając w to żywność i wodę. Eksperci wskazywali, że część mediów wolała jednak skupić się na tej sensacyjnej części komunikatu przybierając formę “fake newsu klinicznego”. Tytuły jak “miliony chorych biorą leki, które wywołują raka” wywołały wśród pacjentów duży niepokój.
– W rzeczywistości nie ma dowodów naukowych na to, że zanieczyszczenie leków nitrozoaminami w takich dawkach jakie stwierdzono zwiększa ryzyko zachorowania na raka u ludzi – podkreślał prof. Leszek Czupryniak, kierownik Kliniki Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Więcej zanieczyszczeń nitrozoaminami w kotlecie schabowym niż w leku
Choć nie wiemy skąd biorą się zanieczyszczenia NDMA w lekach, to wiemy, że w żywności tworzą się one bardzo często przy chociażby obróbce termicznej jedzenia. Powstają one też choćby w układzie pokarmowym w obecności kwasu żołądkowego – mówił dr n. farm. Waldemar Zieliński – wieloletni szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
W Europie nie ma dopuszczalnych limitów NDMA w żywności. Przeciętnie, europejczyk dziennie spożywa od 100 do 1100 ng NDMA na dobę w ogólnodostępnych produktach. Jeśli jesteśmy osobami palącymi to narażamy się na dodatkową, dzienną dawkę 5000 ng NDMA wchłanianą do organizmu – mówił.
Z przytoczonych przez W. Zielińskiego badań z 2008 r. wynika, że zanieczyszczenia NDMA wykryto w wielu produktach spożywczych, tj.: woda, kotlet schabowy (nawet 1000 ng/100 g), wędzone mięso (nawet 20000 ng/100g) czy piwo (nawet 5000 ng/100g). W zestawieniu z danymi amerykańskiej agencji ds. leków i żywności (Food and Drug Administration) wartości zanieczyszczeń w lekach wydają się znikome. W ranitydinie (wobec której GIF wydał 11 decyzji o wstrzymaniu w obrocie po ujawnieniu poziomu zanieczyszczeń), FDA wskazało, że poziom zanieczyszczenia NDMA na tabletkę wynosił od 10 do 860 ng.
– Przy najwyższym stwierdzonym poziomie zanieczyszczeń NDMA w największej zlecanej dawce ranitydyniy (600 mg) przyjmujemy tyle samo nitrozoamin co w 200 gramach kotleta schabowego – mówił były szef URPL.
Pacjent odstawiając metforminie szkodzi sobie bardziej, niż gdyby przyjmował – nawet – zanieczyszczony produkt
W Polsce około 2 mln chorych leczy się metforminą. – Metformina jest szeroko stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy typu 2. Jest zazwyczaj preferowana jako leczenie pierwszego rzutu, a jej działanie polega na zmniejszeniu produkcji glukozy w organizmie oraz ograniczeniu jej wchłaniania z jelit – wyjaśniał diabetolog, prof. dr n med. Leszek Czupryniak.
Podkreślił, że NDMA nie jest substancją rakotwórczą, tylko czynnikiem prawdopodobnie zwiększającym ryzyko zachorowania na raka. – Jest wszędzie: w powietrzu, w wodzie, jedzeniu i kosmetykach. Nie ma dowodów, że sprzyja onkogenezie. Wyniki badań na zwierzętach z użyciem znacznych dawek tych substancji nie można przełożyć automatycznie na ludzi- dodał.
Przypominał, że zgodnie z komunikatem Europejskiej Agencji Leków, większe ryzyko niesie przerwanie terapii niż ewentualne zanieczyszczenia w lekach.
Wskazał, że metformina jest stosowana od ponad 60 lat. Wiele badań klinicznych potwierdziło, że chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę regularnie mają od 20 proc. do 30 proc. niższy wskaźnik zachorowalności na nowotwory gruczołowe: raka przewodu pokarmowego – okrężnicy, jelita grubego, trzustki, żołądka, wątroby i piersi niż inni pacjenci. Więc bez względu na zawartość NDMA w metforminie i tak zmniejsza ona ryzyko raka. Jest nawet stosowana u chorych onkologicznie w celu zapobiegania nawrotom choroby – tłumaczył.
Dodał, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do utraty kontroli nad cukrzycą i wywołać objawy spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi.
Europejska Agencja Leków podjęła specjalne procedury by zapewnić odpowiednie bezpieczeństwo pacjentów
– Trzeba pamiętać, że pacjent, który zmaga się z chorobą, w takich sytuacjach jest narażony dodatkowo na chaos informacyjny i duży stres. Natomiast nieuzasadnione przerwanie terapii, może niekorzystnie wpłynąć na stan zdrowia i mieć bardzo negatywne skutki – mówiła Beata Ambroziewicz, prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów.
– Regulator, czyli Europejska Agencja Leków (EMA) określa wymagane badania, jakim podlegają leki, aby producenci stosując się do nich mogli eliminować potencjalne ryzyko dla pacjenta. Niestety, możliwości powstania zanieczyszczenia w postaci nitrozoamin nikt nie podejrzewał, dlatego badanie na ich obecność nie było przez żadnego producenta wykonywane – wyjaśnił Szymon Chrostowski, prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Obecnie producenci w całej Europie pracują nad tym, aby jak najszybciej ocenić i wyeliminować ryzyko dla pacjenta i współpracują z regulatorami rynku farmaceutycznego.
EMA uruchomiła procedurę zbadania ryzyka zanieczyszczenia leków. Zostanie ona wykorzystana do dostarczenia firmom wskazówek do oceny danych dotyczących nitrozoamin. EMA i odpowiednie organy krajowe wraz z Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) na bieżąco wymieniają się informacjami na temat zanieczyszczeń, takich jak NDMA. Podejmują działania mające na celu ochronę zdrowia pacjentów i zapewnianie ich o jakości i bezpieczeństwie leków. Wszystkie organy jednomyślnie uspokajają pacjentów i zalecają kontynuowanie terapii.
Źródło: www.politykazdrowotna.com
