Poszukiwane osoby z cukrzycą typu 2 do badania klinicznego

Ośrodek badawczy – Provita Poliklinika (Warszawa Mokotów) rozpoczął rekrutację do badania kardio-diabetologicznego firmy NovoNordisk, przeznaczonego dla pacjentów z cukrzycą typu II i po incydentach kardiologicznych.

KRYTERIA WŁĄCZENIA

• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥55 lat w chwili podpisywania świadomej zgody
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25,0 kg/m2
• Ustabilizowana choroba sercowo-naczyniowa, na co wskazuje spełnienie co najmniej jednego spośród następujących kryteriów:
• przebyty zawał mięśnia sercowego
• przebyty udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny)
• objawowa choroba tętnic obwodowych, zdefiniowana jako spełnienie co najmniej jednego spośród następujących kryteriów:

 ✓ chromanie przestankowe ze wskaźnikiem kostkowo-ramiennym (ABI)

✓ chromanie przestankowe ze stenozą ≥50% w tętnicy obwodowej kończyny dolnej udokumentowaną w angiografii rentgenowskiej, angiografii metodą RM, angiografii metodą TK lub ultrasonografii dopplerowskiej stan po zabiegu rewaskularyzacji tętnicy obwodowej kończyny dolnej

✓ amputacja kończyny dolnej w kostce lub powyżej niej z powodu choroby miażdżycowej (z wyjątkiem np. urazu lub zapalenia szpiku kostnego).

W przypadku uczestników z cukrzycą typu 2 podczas wizyty przesiewowej obowiązują również następujące kryteria włączenia:

• Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ≥180 dni przed wizytą przesiewową
• Stężenie HbA1c 6.5%-10% (48-86 mmol/mol) (włącznie), oznaczone w laboratorium centralnym podczas wizyty przesiewowej
• Leczenie z zastosowaniem:

 ✓ samej zmiany stylu życia

Szczegóły badania:

1. Czas trwania: 2 lata
2. Liczba wizyt: 26
   1. Pierwsze trzy miesiące: wizyty co 4 tygodnie
   2. Następnie: wizyty co 8 tygodni
3. Cel badania: ocena skuteczności leczenia poprzez połączenie ozempicu z lekiem nowszej generacji z tej samej grupy (szczegóły w załączniku)
4. Grupy pacjentów: połowa otrzymuje ozempic w połączeniu z produktem badanym, a druga połowa placebo
5. Nowy lek wykazuje lepsze właściwości odchudzające oraz kardioprotekcyjne

Uczestnicy badania otrzymają dostęp do leków praktycznie niedostępnych w aptekach oraz regularną kontrolę kardiologiczną i badania okulistyczne a także zwrot kosztów dojazdów.

Głównym kontaktem dla zainteresowanych osób są nasze panie koordynatorki:
Joanna Nowakowska – tel.  536 758 088 – Koordynator badania
Magda Susik – tel. 728 302 053