Zapraszamy Państwa do udziału w badaniu naukowym, które ma celu ocenę efektywności systemu MiniMed 780G AHCL w poprawie kontroli glikemii, postrzeganiu jakości życia (QoL) i wydolności fizycznej u starszych osób z cukrzycą typu 1 i wcześniej leczonych za pomocą dowolnej metody insulinoterapii. Badanie jest dwuośrodkowym, randomizowanym, równoległym badaniem grupowym. Pacjenci będą objęci obserwacją przez około 1 rok.
Zaawansowane systemy zamkniętej pętli są bardzo skuteczne w zapobieganiu hipoglikemii, można je uznać za leczenie z wyboru u starszych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM). Otwarte pytanie brzmi, jak skutecznie osoby starsze przyjęłyby tę zaawansowaną technologię, jak by ją zaakceptowały i czy prostota w codziennym użytkowaniu w porównaniu z mniej zaawansowanymi technologiami byłaby doceniana przez te osoby. Starsi ludzie z cukrzycą mają także większe ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych i niepełnosprawności fizycznej, nie wiadomo, czy może te parametry również ulegną poprawie wraz z poprawą wskaźników glukozy.
Kryteria włączenia:
- Wiek: powyżej 65 lat
- Obecność cukrzycy typu 1
- Dowolna metoda insulinoterapii (wielokrotne wstrzyknięcia insuliny, pompa insulinowa, system do ciągłego monitorowania glikemii) z wyłączeniem pompy Medtronic 780G.
- Chęć uczestnictwa w badaniu
- HbA1c w momencie włączenia do badania poniżej 10%
- Chęć dokonywania co najmniej 4 pomiarów glukometrycznych w sytuacji kontynuowania leczenia za pomocą aktualnej terapii
- Brak zaawansowanych powikłań cukrzycy, eGFR >30
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie choroby współistniejące
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub leki mogące wpłynąć na uczestnictwo w badaniu
- HbA1c≥ 10%
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR<30)
Skrótowy opis przebiegu badania:
Po 2 tygodniach fazy inicjacyjnej (zastosowanie zaślepionego systemu do ciągłego monitorowania glikemii) wszyscy pacjenci zostaną rozlosowani, po połowie do grupy kontynuującej leczenie (tak jak dotychczas – planowanych jest 7 wizyt w ciągu 12 miesięcy) oraz do grupy w której zostanie wdrożona nowa terapia za pomocą systemu Medtronic 780G (pacjenci będą najpierw z niej przeszkoleni – zapewnione będzie wsparcie przez cały okres badania oraz dostarczone wszystkie potrzebne elementy do jego działania). W tej grupie planowanych jest 9 wizyt stacjonarnych w okresie trwania badania).
Dodatkowo w ramach badania na początku i końcu wykonane będą następujące testy laboratoryjne: HbA1c, eGFR, ASPAT, TSH. Zostanie także dokonana ocena funkcji śródbłonka oraz ocena sarkopenii/ zespołu słabości – testy balansu, wydolności siłowej i tlenowej.
W razie dodatkowych pytań prosimy o kontakt telefoniczny lub mailowy z kierownikiem badania p. prof. Tomaszem Klupą tel. 12 400 35 62, e-mail tomasz.klupa@uj.edu.pl lub można zostawić do siebie kontakt w Zarządzie Głównym PSD.
Aktualnie poszukiwanych jest jeszcze kilku pacjentów do badania, szczególnie z Polski południowej, ze względu na fakt, iż wizyty odbywają się w Krakowie, szczególnie na początku badania (później jest opcja wizyt zdalnych).
